汇报线： 质量经理

主要职责：负责内部质量管控, 对接客户, 满足客户质量要求.

职位性质：全职

职能类别：质量

工作职责：

根据公司质量方针、质量目标，建立和完善公司质量体系;

根据客户的质量要求,编制公司内部的质量管控文件;

通过质量数据收集、分析确定趋势数据并实施对应的改进项目和预防措施;

负责内外部的体系和过程审核，跟踪并及时关闭审核中所发现的问题;

负责与产品质量有关的投诉调查、不良事件监测、分析及改进;

指导验证管理工作，审核批准验证计划及文件，跟踪验证项目实施情况;

对接研发和产品开发团队，评估技术方案可行性及失效模式分析，并提供专业性的建议;

定期向管理层提交质量报告，以推动高质量绩效,降低质量成本。

基本要求：

本科以上学历及以上;

具有8年以上质量管理的实践经验，具备团队管理经验，特别优秀的候选人可以适当放宽;

熟悉ISO13485/GMP/FDA/欧盟质量管理体系，能熟练运用DOE、SPC、MSA、PFMEA、Minitab等质量管理工具;

严谨、细致、敬业、具有良好的职业道德和社会责任感，以产品利益为重，确保产品质量安全有效;有良好的沟通、协调和组织能力，有过硬的文字表达能力;

具有英文听说读写能力，能直接和国外客户沟通对接。